Пробив в лечението на рак на панкреаса: FDA одобри нов препарат

Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) одобри дараксонрасиб (Rasonque) за лечение на възрастни пациенти с метастатичен рак на панкреаса, при които заболяването вече е било лекувано или които не са подходящи за комбинирана системна терапия.

Препаратът е разработен от Revolution Medicines и представлява таргетна терапия, насочена към RAS – семейство протеини, които играят ключова роля за растежа на туморните клетки. Лекарството се приема като таблетка веднъж дневно.

Одобрението се основава на резултатите от мащабното клинично изпитване RASolute 302, в което са участвали 500 пациенти с метастатичен панкреатичен аденокарцином, чието заболяване е прогресирало след предходна системна терапия. Участниците са били разпределени между лечение с дараксонрасиб и стандартна химиотерапия.

Резултатите показват значителна разлика в преживяемостта. Медианата на общата преживяемост е 13,2 месеца при пациентите, получили дараксонрасиб, срещу 6,7 месеца при стандартна химиотерапия. Това означава почти двукратно увеличение на медианата на преживяемостта, но не означава, че всеки пациент ще живее два пъти по-дълго.

Лечението показва предимство и по други ключови показатели. Медианата на преживяемостта без прогресия е 7,2 месеца срещу 3,6 месеца, а обективният отговор на лечението е отчетен при 30% от пациентите в групата с дараксонрасиб спрямо 11% при стандартната химиотерапия.

FDA определя одобрението като първата таргетна терапия от този клас за метастатичен панкреатичен аденокарцином. Агенцията е одобрила препарата около 6,5 месеца преди първоначално определения срок за приключване на процедурата.

Дарксонрасиб е получил и статут на Breakthrough Therapy и Orphan Drug, а заявлението е било разгледано по ускорени процедури на FDA. Още през май агенцията разреши разширен достъп до експерименталното лечение за определени пациенти преди окончателното му одобрение.

Наред с резултатите за преживяемостта FDA посочва и рисковете от лечението. Сред най-честите нежелани реакции са обрив, диария, възпаление на лигавицата на устата, гадене, умора, повръщане, коремна болка, отоци, намален апетит и кръвоизливи. Информацията за предписване съдържа предупреждения и за кожна и мекотъканна токсичност, стомашно-чревна перфорация, интерстициална белодробна болест/пневмонит и токсичност за ембриона и плода.

Панкреатичният аденокарцином остава едно от най-трудните за лечение онкологични заболявания, тъй като често се открива в напреднал стадий и има агресивно протичане. Според FDA около 90–95% от приблизително 67 000 нови случая на рак на панкреаса годишно в САЩ са именно панкреатичен аденокарцином.

Новото одобрение следователно не представлява универсално лечение на рака на панкреаса, но предоставя нова таргетна възможност за пациенти с метастатично заболяване, при които досегашната терапия вече не е дала достатъчен резултат.