Производителите на медицински устройства, които бързо измерват нивата на кислород в кръвта, ще трябва да събират допълнителни данни, за да покажат, че продуктите им работят при пациенти с цвят на кожата, съгласно ново федерално предложение, публикувано в понеделник.
Препоръките на Администрацията по храните и лекарствата (FDA) се отнасят до пулсоксиметрите, които са устройства за закрепване към пръста, използвани в болници и медицински клиники, за да се гарантира, че пациентите получават достатъчно кислород. FDA заяви, че иска компаниите да провеждат по-големи проучвания и да включват повече пациенти от различни расови групи.
Чрез захващане на устройството към пръст и след това изпращане на две дължини на вълната светлина в кожата, оксиметърът измерва колко светлина се абсорбира и оценява колко кислород тече през кръвта.
Оксиметрите бяха критична част от спешната медицинска помощ за пациенти с COVID-19 по време на пандемията. Но няколко проучвания са показали, че по-тъмната пигментация на кожата понякога може да наруши точността на показанията. През 2021 г. FDA предупреди лекарите за потенциални неточности при оксиметрите, след като проучване установи, че устройствата са склонни да надценяват нивата на кислород при чернокожите пациенти, което може да доведе до забавяне на лечението и повишен риск от смърт.
Проблемът се превърна в ярък пример за потенциалната расова пристрастност на медицинските технологии, което доведе до множество срещи и проучвания от страна на регулаторите на FDA от 2022 г. насам.
Проектът на препоръки на FDA, който не е задължителен, ще направи няколко промени в начина, по който се очаква компаниите да тестват своите устройства, включително:
- Записване на най-малко 150 пациенти с различни тонове на кожата в клинични проучвания;
- Включване на поне 25% от пациентите с по-тъмен тен на кожата във всяко проучване;
- Оценка на пигментацията на всеки участник в проучването, използвайки поне два различни метода, един базиран на оценка на изследовател и друг базиран на научно, базирано на светлина измерване на нивата на меланин в кожата.
Препоръките на FDA се отнасят само за професионални оксиметри, използвани в болници, лекарски кабинети и други медицински заведения. Правителството не регулира пулсоксиметрите без рецепта, които счита за устройства за „общо здраве“.
Насоките няма да отстранят по-старите устройства, използвани понастоящем от лекарите. Но FDA ясно заявява, че очаква да види нови данни за разнообразието от производителите, които искат одобрение за промени или актуализации на по-старите оксиметри.
Съобщението от понеделник е само проект. FDA заяви, че ще приеме публични коментари по предложението си в продължение на 60 дни, преди да започне работа по окончателната му версия.
